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医疗器械FDA认证

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医疗器械FDA认证

医疗器械FDA认证范围

从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外,医疗设备包括体外诊断产品, 例如通用实验室设备,试剂和测试试剂盒,其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产 品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品,x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
    
FDA-特点
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码和清单编号,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。
 
US Agent(美国代理人)
美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。
 
 
美国代理人的职责包括:
 
--协助FDA和国外工厂沟通
 
--回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题
 
--协助FDA安排国外工厂FDA审查
 

医疗器械必须进行FDA认证

涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构或设施)的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。

医疗器械FDA认证主要包含两个部分:
1)美国代理人费用(包含年度美国代理人费用和FDA注册更新的费用);
2)2021年年费,是5546美金,由企业直接付款到FDA。
FDA续费步骤:
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理机构公司收到FDA到款通知邮件后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据注册号查询注册信息。

按照FDA的规定,在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间,如果到12月31日之前未能按期注册,到次年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保公司的FDA注册在2020年继续有效,应及时续费。
企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm)