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OTC药品FDA-NDC认证

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OTC药品FDA-NDC认证
OTC药品为什么要做FDA认证注册
 
“联邦食物,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国出产,制备,繁殖,复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作,制备,繁殖,复合或加工的药品。此外,外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。

OTC药品FDA-NDC认证注册周期, 费用 , 提供资料
       请联系我们的FDA专家,如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险,并且药物可以以确保优质产品的方式制造,该药物被批准 并且可以在美国上市。


OTC药品FDA-NDC认证同意程序
 
FDA仅同意他们以为具有公共使用或消费安全性和有用性的确凿证据的药物。因为许多要素,这一进程所需的时间是多变的,包含医治*是一种新式药物仍是用于其他类型医治的旧药物,美国是否有少于20万人有这种疾病(称为孤儿疾病)和其他考虑要素。一般来说,该政策是在提交后的6个月内审核请求NDA,并告诉请求人是否需求更多的审核时间,以保证一切现实都已考虑到大众的安全和医治的有用性。典型的应用程序是数万页长。
 
此阶段还触及FDA的查看,以断定产品的专业包装标签是否充沛教育了卫生专业人员和一般大众,包含其正确使用和潜在危险或副作用的信息。此外,FDA还会查看制作药物或产品的设备。即便在市场上取得同意和出现后,FDA仍持续监测严峻不良事件和其他对大众的损害。


OTC药品FDA-NDC认证过程

寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试,以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。

在检测该药物后,该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA, 而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准。无论是NDA还是BLA,应用程序都包含在内

  1. 该药的检测结果

  2. 制造信息证明公司可以正确生产药物

  3. 该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息,包括已显示有效的用途,可能的风险以及如何使用该药物。

药品FDA认证范围

非处方药和处方药,包括仿制药,均受FDA药物评估和研究中心(CDER)的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如,氟化 物牙膏,止汗剂,头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。

谁需要做非处方药OTC药品FDA-NDC认证
 
除某些例外,任何从事制造、重新包装、重新标识或回收用于商业分销的药品的机构都必须在食品和药物管理局注册。
 
某些豁免包括(但不限于):药房:遵守所有适用的当地法律,规范医药行业;根据有效的处方定期配药;不要制造、重新包装、贴标签或拯救药品,除非是在他们的正常业务过程中分配或零售药品。医院、诊所、其他保健实体和公共卫生机构:按照所有适用的地方法律经营医疗机构,规范医药行业;按照有效的命令或者处方定期配药;不要制造、重新包装、重新贴标签或抢救药物,除非是在他们的正常的药学实践过程中,包括配药;依法取得执照,可开处方或使用药物,以及专门为其专业工作制造、重新包装、再贴标签或抢救药物的人;为研究、教学或化学分析而制造、重新包装、重新标注或抢救仅用于研究、教学或化学分析的药物的制造商、再包装者或回收者;制造商,重新包装,并重新标注无害的非活性成分,如赋形剂,着色剂,调味品,乳化剂,润滑剂,防腐剂,或溶剂成为药物成分的溶剂;承运人以通常的运输方式收受、运输、持有或运送药品;及不执行任何制造功能的存储设施。

什么时间需要做非处方药(OTC)FDA认证
 
在将产品引入商业销售后的5天内需要注册。每年的注册续期必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。


OTC药品FDA-NDC认证证书样板 
    


药品企业查询,  企业FEI查询网址:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

OTC药品FDA-NDC认证查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

美国FDA法律代理机构用处
 
美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。华威为客户提供专业的代理服务。我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。